Как закупить лекарственные средства по 44-ФЗ

Закупка лекарственных препаратов по 44-ФЗ | Контур.Закупки

Как закупить лекарственные средства по 44-ФЗ

Лекарственные препараты и медицинские изделия — объекты, закупка которых вызывает много вопросов. Сегодня расскажем о том, какие правила для этого установлены законом 44-ФЗ, и на что обратить особое внимание.

Наименование лекарственного средства

В извещении о закупке и закупочной документации заказчики должны указывать международное непатентованное наименование (МНН) препарата — это нужно учесть при поиске подходящих закупок. Поставщики же в своих заявках должны указать конкретное торговое наименование, то есть препарат, который они предлагают к реализации.

Например, заказчику требуется закупить МНН Диосмин, применяемый для лечения сосудов.

Поставщики могут предложить разные препараты с этим действующим веществом: Венозол, Венолек, Венарус и другие.

Бывает, что МНН не установлен, тогда заказчику следует указать химическое или группировочное наименование препарата.

Регистрация в ЕРУЗ ЕИС

С 1 января 2019 года для участия в торгах по 44-ФЗ, 223-ФЗ и 615-ПП обязательна регистрация в реестре ЕРУЗ (Единый реестр участников закупок) на портале ЕИС (Единая информационная система) в сфере закупок zakupki.gov.ru.

Мы оказываем услугу по регистрации в ЕРУЗ в ЕИС:

Заказать регистрацию в ЕИС

Также в 44-ФЗ прописаны случаи, когда можно прямо указать торговое наименование, а именно:

  • если лекарственное средство входит в список закупаемых по торговым наименованиям в соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 закона (проблема в том, что этот список пока отсутствует);
  • если закупка осуществляется путем запроса предложений в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 закона;
  • если закупка осуществляется у единственного поставщика в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 закона;
  • если закупаются инсулины и циклоспорины.

Закупку веществ, указанных в последнем пункте, 44-ФЗ не регулирует. Однако Минэкономразвития совместно с ФАС и Минфином дало разъяснения, где разрешило закупать такие лекарства по торговому наименованию.

При этом заказчику следует подготовить обоснование того, что ему необходим именно этот препарат, а не его аналог. Иначе ФАС или суд могут отменить закупку, ведь разъяснения министерств не имеют силы закона.

Электронный аукцион

Основным способом закупки лекарственных средств является электронный аукцион, поскольку они входят в аукционный перечень из распоряжения Правительства РФ № 471-р. В отдельных случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок, а именно:

  • если НМЦ не превышает полумиллиона рублей;
  • когда контракт на поставку указанных лекарственных препаратов был заключен, но впоследствии расторгнут заказчиком в одностороннем порядке;
  • если суд расторг заключенный контракт на том основании, что победитель не производит поставку препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
  • если результаты аукциона были отменены контролирующими органами, а заказчику было разрешено провести запрос котировок.

Во всех этих случаях, кроме первого (НМЦК до 500 тыс. рублей), заключить контракт с победителем запроса котировок можно лишь на срок подготовки нового аукциона. Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок. Приглашения к запросу котировок должны быть направлены трем или более поставщикам.

Запрос предложений

Следующий способ определения поставщика, которым в отдельных случаях разрешено проводить закупку лекарств, — запрос предложений. Он разрешен при закупке медикаментов, которые по показаниям или в случае индивидуальной непереносимости нужны конкретному пациенту.

Закупаются препараты по торговому наименованию и в объеме, необходимом больному на срок его лечения. Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия.

Решение о закупке должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии, а также включено в реестр контрактов.

Закупка у единственного поставщика

Можно закупать лекарственные средства и у единственного поставщика, но лишь в двух случаях:

  • если медикаменты нужны для срочного вмешательства (например, в случае аварии);
  • если препарат стоит не более 200 тыс. рублей и требуется по показаниям конкретному пациенту на сроки его лечения.

Вскоре могут быть приняты поправки, которые позволят заказчикам закупаться у единственного поставщика лекарствами на сумму до 400 тыс.

рублей при условии, что годовой объем таких закупок будет составлять не более половины от совокупного годового объема закупок заказчика или не более 20 млн рублей. Соответствующий законопроект находится на рассмотрении депутатов Госдумы.

Кроме того, в разработке изменения, разрешающие покупать у единственного поставщика средства для онкологических больных стоимостью не более 600 тыс. рублей, поскольку такие препараты часто бывают нужны в сжатые сроки.

Ограничение на включение в закупку или лот

44-ФЗ устанавливает запрет на включение в одну закупку или лот лекарственных средств по международным непатентованным и торговым наименованиям.

Такое же ограничение установлено в отношении наименований (любых) при превышении НМЦ закупки определенного предела, установленного в постановлении Правительства от 17.10.2013 № 929.

Это справедливо для всех лекарств, кроме закупаемых по офсетным контрактам (статья 111.4 закона).

Кроме того, нельзя включать в закупку разнородную продукцию — это ограничивает конкуренцию. Например, в рамках одной процедуры нельзя закупать:

  • препараты и изделия медицинского назначения;
  • препараты и устройства их введения или разведения (например, шприцы, капельницы);
  • лекарственные средства, имеющие и не имеющие аналоги.

Также в целях обеспечения конкуренции антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. Полный перечень ограничений содержится в письме ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15.

Дополнительные требования и условия для поставщиков

К поставщикам медицинских препаратов предъявляется дополнительное требование о наличии у них лицензии в соответствии с законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Лицензированию подлежит деятельность по производству лекарств, а также оптовая и розничная фармацевтическая деятельность. Если закупаются наркотические или психотропные препараты, от поставщика дополнительно потребуется соответствующая лицензия.

Требования о приложении к заявке лицензий заказчик должен включить в закупочную документацию.

Если закупаются лекарства из списка ЖНВЛП, то их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе в соответствии с частью 10 статьи 31 закона 44-ФЗ заявка будет отклонена. Та же участь постигнет заявку с предложением препарата, на который не зарегистрирована предельная отпускная цена.

Напомним, что в соответствии с частью 10 статьи 37 закона участник, который снизил цену более, чем на четверть от НМЦ, обязан представить дополнительное подтверждение своих возможностей.

Например, документально доказать, что предмет закупки в нужном количестве имеется на складах.

Также в качестве подтверждения подойдет гарантийное письмо производителя с указанием цены и количества поставляемого товара или иной документ, который подтвердит возможность осуществления поставки по указанной цене.

Импортозамещение

В настоящий момент действует Постановление Правительства № 1289, которое устанавливает приоритет жизненно важных лекарственных средств отечественного производства перед иностранными.

Подавая заявку, участник подтверждает, что такой препарат не является импортным. При этом под отечественными лекарствами понимаются препараты, произведенные не только в России, но и в других странах ЕАЭС.

Требование о приоритете препаратов местного производства относится к закупкам, по которым поданы 2 и более заявки, удовлетворяющие всем условиям и содержащие предложения разных производителей из стран ЕАЭС.

Источник: http://zakupki-kontur.ru/news/zakupka-lekarstvennyx-preparatov-po-44-fz/

Закупка лекарственных средств по 44 фз: особенности закупки медикаментов

Как закупить лекарственные средства по 44-ФЗ

Закупка лекарственных средств по 44 ФЗ всегда проходит под пристальным вниманием законодателя, поскольку законом установлены специфические особенности проведения закупок медикаментов.

В первую очередь, эти особенности затрагивают порядок формирования лотов и составления технического задания.

Особой группой лекарств являются препараты, входящие в перечень ЖНВЛП.

Больше статей в журнале «Правовые вопросы в здравоохранении» Активировать доступ

Закупка лекарственных средств по 44 ФЗ: особенности

В п. 6 ч. 1 ст. 33 ФЗ 33 существует правило, согласно которому заказчики при закупках медикаментов, должны указывать в документах не конкретное торговое название лекарства, а его международное непатентованное наименование (МНН), что направлено на недопущение ограничения числа участников.

Указывать торговые наименования можно только в прямо оговоренных случаях:

  1. если такой препарат содержится в Перечне, утвержденном Правительством РФ, о закупке товаров по их торговым наименованиям. На данный момент такой перечень не разработан;
  2. способом запроса предложений;
  3. у единственного поставщика.

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов.

Так, п. 6 ч. 1 ст. 33 ФЗ 44 говорит о том, что в один лот не могут быть включены:

  • препараты с различными МНН, или с группировочными наименованиями, если сумма контракта превысила предельное значение, установленное постановлением Правительства № 929;
  • медикаменты с торговыми наименованиями и МНН.

Эти особенности затрагивают закупку любых лекарственных препаратов, однако, существуют и другие особенности, которые возникают при осуществлении лекарств из перечня ЖНВПЛ.

Они будут рассмотрены далее.



Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня жизненно необходимых подлежат государственному регулированию с использованием следующих методов:

  • устанавливаются методики   определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
  •  на государственном уровне регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
  • ведется государственный реестр предельных отпускных цен;
  • утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок.

  Следовательно, в любом случае сторона-заказчик должна учитывать и ориентироваться   на государственные цены, утвержденные реестры предельных цен и розничных надбавок.

Нередко случается так, что при закупке медикаментов по их МНН заказчик обнаруживает, что под одним МНН присутствует множество названий торговый, различаются и их предельные отпускные цены.

Например, на лекарство под МНН «Дротаверин» (20 таблеток по 40 мг), зарегистрировано 21 предельных цен, которые различаются от 6,47 до 74,34 рубля.

Какой ценой должен руководствоваться заказчик при определении НМЦК?

Этот вопрос однозначно в законе не решен, однако, теоретически, заказчик при расчете НМЦК может ориентироваться на среднюю, на низкую и высокую цену лекарства. Если будет использована самая высокая цена, то это увеличит уровень конкуренции.

Исходя из положений закона, мы можем выделить следующие особенности определения НМЦК жизненно важных препаратов:

 заказчик обязан использовать при обосновании и расчете НМЦК тарифный метод
 для того, чтобы обоснование НМЦК было верным, целесообразно применять средние цены, которые рассчитаны с учетом предельной отпускной цены
 учет и использование оптовых надбавок при обосновании НМЦК не запрещено 44 ФЗ, однако, их применение считается нецелесообразным

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

Как указано в ч. 10 ст. 31 44 ФЗ, при закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно  отстранить участника, или отказаться заключать контракт с победителем торгов в нескольких случаях:

  1. если предлагаемая участником не зарегистрирована предельная отпускная цена;
  2. если участник предложил цену, которая превышает их предельную цену, и он отказывается ее снизить при заключении контракта.

Как правило, при изучении данной нормы у заказчика возникают многочисленные вопросы.

С предельными отпускными ценами производителей можно ознакомиться в государственном реестре, который размещен в открытом доступе на сайте Минздрава РФ.

Лекарство, как и любой иной товар, имеет свою цену. В нее входит, в том числе, сумма НДС, которую заказчик оплачивает дополнительно.

Поэтому заказчик должен учесть 10% суммы НДС (вычесть ее), после чего сравнить ее с предельной отпускной ценой нужного препарата.

Для того, чтобы применить правила п. 2 ч. 10 ст. 31 и отстранить по этому основанию участника закупки, предварительно он должен сравнить «цену товара», которое предложено участником  и «цену производителя».

Как мы уже говорили, такие цены размещены в государственном реестры, и они не включают в себя НДС и региональные оптовые надбавки.

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

  • уменьшения цена на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
  • пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки ответит отказом, то заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 ФЗ 44.

Заказчик в таком случае не может удержать размер полученного обеспечения заявки, поскольку 44 ФЗ четко разделяет случаи удержания обеспечения – если участник уклоняется от заключения контракта, но не отказывается.

Закупка медикаментов по 44 ФЗ также проходит при соблюдении участниками закупки общих положений о ценообразовании на лекарства, что предусмотрено положения 61 ФЗ.

Так, постановлением Правительства № 865 от 29.10.2010 утверждены предельные оптовые и розничные надбавки на лекарства.

Источник: https://www.zdrav.ru/articles/4293652308-qqq-16-m11-15-11-2016-zakupka-lekarstvennyh-sredstv

Поставка лекарственных средств 44 фз. Особенности закупок лекарственных средств учреждениями здравоохранения – помощь в госзакупках

Как закупить лекарственные средства по 44-ФЗ

В 2013 году 5.

04 был сформирован и принят Федеральный закон № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», вступивший в свои права с января следующего, сменив предыдущий № 94 «О размещении заказов на поставки товаров…».

Прошлый ФЗ просуществовал 9 лет. Поэтому у многих уйдет немало сил, чтобы привыкнуть к нынешнему. Система была создана ради предотвращения коррумпированности рынка закупок. Появилось много дополнительных условий, изменивших процесс заказа медицинских препаратов.

Нововведенными правилами были внесены дополнительные лица, обеспечивающие контроль:

  • эксперт и экспертная группа, которых клиент, делая закупки и подписывая контракт, обязан вызывать для оценки объекта экспертизы, анализа предоставленных исполнителем результатов и привезенного товара, а также исполненной работы;
  • аудит, который осуществляется контрольно-счётными исполнителями, представителями правительства и органами муниципальных групп, для подтверждения законности и целесообразности приобретений и установки обнаруженных нарушений и их причин, а так же для подготовки предложений по их устранению.

Так же продолжают исполняться вне-/плановые проверки закупщиков, контрактов, финансовых отчётов и так далее. Как известно, обороту лекарственных препаратов посвящён целый Федеральный Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарств…».

Однако особенности приобретения и закупки медикаментов по 44-ФЗ оговариваются отдельно. Например, там подробно описываются причины отстранения одного из заказчиков, но до подписания контракта, из-за превышения предложенной стоимости предельных отпускных.

Статья № 33 посвящается тому, как правильно описывать закупаемый предмет.

В ней указывается, что международные непатентованные/ химические или группированные названия закупаемых медикаментов должны быть перечислены в содержании, если:

  • осуществляется заказ и покупка медикаментов по утверждённому в РФ списку;
  • производится заказ лекарств, необходимых для жизни конкретного больного, по выводам врачебной комиссии.

44-ый ФЗ так же утверждает, что всевозможные МНН/химические, группированные названия лекарств не могут составлять единственный заказ с превышающей предельное число начальной стоимостью контракта общей суммой в 1 тысячу рублей на закупку таких препаратов:

  • МНН/хим. групп, имена которых не имеют законных аналогов;
  • наркотического воздействия;
  • психотропного характера;
  • радиофармацевтического содержания.

Также оговаривается предполагаемый случай с занижением стоимости контракта на 25% ниже максимальной. Тогда закупщик вынужден обосновать своё решение о закупке медикаментов по 44-ФЗ.

Например, посредством письма с гарантией от производителя с ценой и количеством поставляемых медикаментов.

Также он может представить документы, которые подтверждают, что у него уже имеются медикаменты, или иные документы и расчёты, благодаря которым он может поставлять медикаменты по предложенной цене.

Закупки – ОСАГО по 44 ФЗ

Получив заказ на закупку, исполнитель должен, следуя 44-му ФЗ, вовремя оказать ОСАГО – обязательное страхование гражданской ответственности обладателей транспортными средствами, которые клиент обязан оплатить. Для предоставления ОСАГО заказчик должен:

  • Подать заявления и файлы для заключения договоров по Правилам ОСАГО до окончания срока контракта (возможна отправка в электронном виде);
  • Воспользоваться услугами;
  • Оплатить по каждому договору ОСАГО страховую премию;
  • Если необходимо, исполнить иные обязанности для осуществления закупки с ОСАГО по 44-ФЗ.

Соответствующим образом поставщик обязан принять все эти документы до истечения срока заключения контракта, оформить и предоставить полисы ОСАГО, как только поступит премия на его счет.

А вместе с ними – бесплатно отдать список представителей страховщика, Правила ОСАГО и два бланка извещения о ДТП. Также предусматривается исправление всех допущенных ошибок и нарушений Исполнителем на протяжении двух дней за свой счёт.

Контракт в необходимом порядке должен содержать фамилии тех, кто косвенно либо напрямую обладает более 10-ти % акций.

Закупка ГСМ и канцтоваров по 44-ФЗ

Согласно нововведениям, клиент может пользоваться работой одного исполнителя, сумма контракта с которым насчитывает 100 тысяч рублей максимум.

Но, если требуется закупить горюче-смазочные материалы несколько раз и разных типов, то нельзя превысить 5% размера средств на все закупки (50 млн. руб. в год максимум) на общее число сделок по этим товарам, которые рассчитаны в графике.

И, если необходимо закупить топливо для удовлетворения потребностей сельских поселений (на маршрутное такси, допустим), то заказчик получает льготные условия. А именно: заказчик может совершать закупки без заботы о пороговых значениях для определения объема средств.

Также для закупки ГСМ по 44-ФЗ можно заказать специалистов для экспертизы топлива и т.д.. А закупка канцтоваров по 44-ФЗ следует тем же требованиям.

То есть: если подписаны все документы для поставки канцелярских изделий на сумму в 84000 руб., а потом их надо заказать повторно, покупатель просто снова заключает контракт на 100 тысяч максимум.

За более подробными сведениями стоит всё же обращаться непосредственно к экспертам, поскольку каждый отдельный случай требует разных указаний, например, об открытом или же закрытом аукционе, о письменном или электронном принятии заявок, о выборе победителя торгов и прочем.

Иногда прочтения закона не достаточно и стоит обратиться за советом к грамотному специалисту, который изучит вашу ситуацию вдоль и поперек и разрешит все трудности.

В результате мы видим: в Федеральный закон № 44 за последний год внесли много значительных изменений, которые повлияли на все этапы закупки любых товаров. Не смотря на то, что эффективность этого закона начнёт проявляться не сразу, тем не менее, это значительный шаг на встречу прозрачной торговле.

В первую очередь, заказчик должен определиться с наименованием закупаемого лекарственного средства.

В законодательстве, регулирующем контрактную систему, употребляется термин «Лекарственные препараты» (ЛП), в то время как 61-ФЗ устанавливает наименование «Лекарственные средства» (ЛС). Второе понятие включает в себя и ЛП, и фармацевтические элементы.

Но существенной разницы между ними нет. По 44 ФЗ, ЛП — это вещества профилактического, диагностического и лечебного свойства, которые применяются при терапии и исцелении заболеваний.

В извещении и закупочной документации нужно указывать МНН — международное непатентованное наименование препарата. Потенциальный исполнитель должен присылать заявки с точным торговым наименованием ЛП, который он предлагает поставить.

Если МНН отсутствует, заказчик указывает в закупочной документации химическое или группировочное название.

Как описать объект закупки

В закупочной документации нужно указать конкретные требования. Закупаются лекарства строго по МНН, так как торговое наименование не отражает необходимые химические и фармакологические свойства продукции.

Описать объект торгов нужно по требованиям ст. 33 44-ФЗ:

  • предмет заказа должен иметь объективный характер;
  • в описании ОЗ необходимо указывать технические, качественные, функциональные и эксплуатационные ;
  • в ОЗ не должно быть ссылок на товарные знаки, фирменные наименования и т. п.

Для корректного описания можно руководствоваться Государственным реестром лекарственных средств, включающим сведения о МНН, фармакологических свойствах лекарств, а также о .

Есть ряд случаев, когда можно ссылаться на конкретное торговое наименование:

  1. ЛС входит в перечень препаратов, приобретаемых по их торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).
  2. Торги проводятся в форме запроса предложений (п. 7 ч. 2 ст. 38 44-ФЗ).
  3. ЛП приобретаются у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
  4. Необходимо закупить инсулин или циклоспорин при условии предоставления должного обоснования (согласовано ФАС и Минэкономразвития).

Как обосновать НМЦК

Расчет НМЦК при закупке ЛС производится на основании ст. 22 44-ФЗ с использованием следующих методов:

  1. . Согласно письму Минэкономразвития РФ от 18.03.2016 № Д28и-693, этот метод является приоритетным. Организация-заказчик в обязательном порядке должна запросить коммерческие предложения у потенциальных участников закупки, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом осуществления оптовой торговли или лицензию на производство лекарственных средств.
  2. . Данный способ используется в случае приобретения лекарственных средств из перечня ЖНВЛС.
  3. Если при расчете тарифным и аналитическим методом НМЦК превышает выделенные на закупку ЛС, то заказчик вправе воспользоваться иными методами обоснования начальной цены и подготовить объяснение о невозможности применения прочих способов (п. 12 ст. 22 44-ФЗ).

Порядок и формулы определения НМЦК при закупке у единственного поставщика регулируется .

Как установить требования к участникам

Так как лекарственные средства являются социально значимыми товарами, то, помимо общих требований к участникам (ч. 1 ст. 31 44-ФЗ), необходимо установить дополнительные требования и ограничения:

  1. Каждый участник должен иметь на производство ЛС и на осуществление фармакологической деятельности (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 61-ФЗ).
  2. Если в поставке предусмотрены наркотические и психотропные ЛС, то поставщик обязательно должен подтвердить возможность поставки таковых веществ специальной лицензией.

Еще одна дополнительная опция — условия для отклонения заявок. Если приобретается ЛС из списка ЖНВЛП, то поставщик должен руководствоваться законодательно установленными . Участника необходимо отстранить, если установлены нарушения:

  • предельная цена на ЛС, предоставляемые конкретным поставщиком, не зарегистрирована;
  • предлагаемая цена установлена на уровень выше отпускной, и участник не снижает ее (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Как применяются антидемпинговые меры

Если при проведении госзакупки на поставку лекарственных средств участник, который признан победителем конкурса или аукциона, предложил цену на 25 % ниже НМЦК, то он обязан ее обосновать в соответствии с ч. 10 ст. 37 44-ФЗ:

  • при помощи гарантийного письма от производителя, в котором прописаны цены и количество реализуемых позиций;
  • подтвердительной документацией со склада, демонстрирующей наличие товара в установленном количестве;
  • иными оправдательными документами, иллюстрирующими возможность поставки товара по указанной в заявке цене.

Когда можно закупать лекарственные препараты у единственного поставщика

Приобрести товар у единственного поставщика можно в том случае, если поставка будет на сумму, не превышающую 200 000 руб. для конкретного пациента в течение срока его лечения (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ), либо при необходимости срочного вмешательства в последствия аварии или катастрофы.

В настоящее время на рассмотрении находятся законодательные акты, которые позволят:

  • осуществлять закупки ЛС у единственного поставщика в размере до 400 000 руб. при условии, что годовой объем таких заказов не превысит 50 % от СГОЗ или 20 млн руб.;
  • приобретать у единственного поставщика лекарственные препараты для больных онкологией на сумму не более 600 000 руб. в связи с тем, что такие пациенты нуждаются в конкретных, зачастую дорогостоящих ЛП в кратчайшие сроки.

В настоящее время порядок закупок лекарственных средств регулируется следующими нормативными правовыми актами:

  • Гражданский кодекс РФ;
  • Федеральный закон от 5.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;

Источник: https://selogni.ru/zabolevaniya/postavka-lekarstvennyh-sredstv-44-fz-osobennosti-zakupok-lekarstvennyh.html

Закупка лекарственных средств по 44-ФЗ

Как закупить лекарственные средства по 44-ФЗ

Управление государственными и муниципальными закупками (144, 120, 40 ак. часов) – дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта.

Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене.

В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС), их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

В отрывке из вебинара «Особенности закупок в медицине по 44-ФЗ» лектор расскажет, можно ли устанавливать в процентах срок годности.

Электронный аукцион 

Это основной способ приобретения лекарственных средств. Дело в том, что заказчики должны проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарства как раз входят в аукционный перечень № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Препараты лекарственные», наряду с прочими позициями.

Запрос котировок 

В некоторых случаях закупка может осуществляться путем запроса котировок. Например, если:

  1. Заказчик проводит закупку не дороже 500 тыс. руб. 
  2. Заказчик расторг в одностороннем порядке уже заключенный контракт на препараты, которые закупает.
  3. Контракт расторгнут по суду из-за того, что победитель не поставляет лекарства из ЖНЛВЛ.
  4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили провести запрос котировок.

В последних трех случаях контракт заключают на срок, который не превышает время, необходимое для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество закупаемых лекарств при этом должно соответствовать нуждам заказчика на этот срок.
Приглашение принять участие в запросе котировок заказчик должен отправить не менее, чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ). 

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

  • объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
  • предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
  • есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
  • объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
  • решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, закупку у единственного поставщика можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929: 

  • 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.; 
  • 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.; 
  • 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб. 

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:  

  • Лекарства и медицинские изделия; 
  • Лекарства и устройства для их разведения или введения; 
  • Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д. 

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

  • устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;  
  • регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
  • ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
  • утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.  

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно  отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

  • если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
  • если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в Реестр недобросовестных поставщиков? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был. 

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.

2010 № 865, устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки.

Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником,  и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

  • уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
  • пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

  • доказать свою добросовестность;
  • показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

  1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
  2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
  3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска,  входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

  • указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
  • определенная дозировка лекарственного препарата;
  • требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
  • указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
  • описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
  • объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
  • закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15).

Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения.

В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Хотите знать больше? Пройдите дистанционный онлайн-курс «Профессиональное управление государственными и муниципальными закупками, 256 ак.часов».

Источник: https://School.Kontur.ru/publications/1554

Юриста слово
Добавить комментарий